コロナ ウィルス 検査 方法。 新型コロナウイルスに関するQ&A(一般の方向け)|厚生労働省

コロナウイルスの新検査方法!血液で検出できる簡易キットの特長や PCR法との違いは何?

コロナ ウィルス 検査 方法

大切なひとへの気づかいを形に 新型コロナウィルスは、今までの働き方、生活様式、気づかいに大きな変化をもたらせました。 とりわけ大切な家族や自分の体を守るための気づかいを形にすることはとても大切です。 気づかいが最も形になるのが、新型コロナウィルスの検査です。 現在大きく3種類の検査方法が存在します。 PCR検査、抗原検査、抗体検査です。 しかし残念ながら新型コロナウィルスの検査について、これがベストといったものは存在していません。 3つの検査方法にはそれぞれ得意なところ、不得意なところが存在します。 そこで、不得意なところを得意なところをおぎないあえるように検査を組み合わせながら普及させていくことが安心と安全な生活を取り戻すことのできる重要な戦略だと考えます。 この流れを普及するため、我々は抗体検査キットを研究試薬としてご提供します。 新型コロナウィルス(COVID-19 とは 病原菌:SARS-CoV-2 Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2(重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2) ベータコロナウイルス属のコロナウイルスによる急性呼吸器症候群 臨床的な特徴• 潜伏期間は1~14日(通常5~6日)• 主な症状は、発熱、咳、全身倦怠感等の感冒様症状。 頭痛、下痢、結膜炎、嗅覚障害、味覚障害等を呈する場合もある。 一部のものは、主に5~14日間で呼吸困難等の症状を呈し、胸部X線写真、胸部CTなどで肺炎像が明らかとなる。 高齢者及び基礎疾患を持つものにおいては重症化するリスクが一定程度あると考えられている。 テストは各サイトで個別に行われました。 合計370ケースがテストされました:188(陽性)が臨床的に確認された(PCRテストを含む)新型コロナウイルス感染患者と182の非新型コロナウイルス感染患者(陰性)。 テスト結果は以下の表にまとめられています。 陽性サンプル 感染していないサンプル 合計 サンプル数量 188 182 370 テスト陽性 170 0 170 テスト陰性 18 182 200 感度 90. 43% 特異性 100% 全体の一致率 95. ,Ltd Level 4 , Building 1, No. 3回以下の凍結融解サイクルのサンプルを使用して結果を再現できることが証明されていますが、サンプルの凍結融解は推奨されていません。 また、凍結サンプルは、室温に達するまでテストしないことをお勧めします。 全血サンプルは採取後8時間以内に検査する必要があります。 使い方 使い方動画 検査結果について 各テストカセットデバイスには、組み込みのコントロールがあります。 コントロールラインの検出ウィンドウにある赤い色のラインは、内部のポジティブプロシージャコントロールと見なすことができます。 テスト手順が正しく実行されると、コントロールラインが表示されます。 否定的な結果 品質管理線(C)のみが表示され、検出線GおよびMが表示されない場合、新型コロナウイルス抗体は検出されておらず、結果は陰性です。 IgM陽性結果 品質管理線(C)と検出線Mの両方が表示された場合は、新型コロナウイルスIgM抗体が検出されており、結果はIgM抗体に陽性です。 IgG陽性結果 品質管理線(C)と検出線Gの両方が表示される場合は、新型コロナウイルスIgG抗体が検出されており、結果はIgG抗体に対して陽性です。 ダブルポジティブ結果 品質管理ライン(C)と検出ラインGおよびMの両方が表示された場合、新型コロナウイルスIgGおよびIgM抗体が検出されており、IgGおよびIgM抗体の両方で陽性です。 無効な結果 コントロールラインが表示されない場合、IgMおよびIgGラインの表示に関係なく、テストは無効です。 この場合、新しいテストを実行する必要があります。 問題が解決しない場合は、テクニカルサポートについて最寄りのベンダーにお問い合わせください。 複合体は、クロマトグラフィー効果によりテストストリップに沿って前方に移動し、検出れた線に埋め込まれ、最終的に色の線を示す固相抗ヒトIgMまたは抗ヒトIgG抗体によって捕捉されます。 検出方法の制限 この製品は、ヒトの血液、血清、または血漿中の新型コロナウイルスのIgGおよびIgM抗体の検出にのみ使用できます。 他の体液や分泌物と一緒に使用することはできません。 この製品は定性テスト専用であり、他の定量的方法を使用して各インジケーターの特定の内容を測定する必要があります。 このテストの結果は臨床参照のみを目的としており、診断の唯一の根拠となるべきではありません。 結果は、臨床観察および他の試験方法と組み合わせて使用する必要があります。 テスト結果は、温度と湿度の影響を受ける可能性があります。 免疫系に障害のある患者や免疫抑制療法を受けている患者では、抗IgM新型コロナウイルス抗体の検出を注意深く解釈する必要があります。 最近輸血を受けた人の肯定的な結果は注意深く解釈されるべきです。 Shanghai LiangRun Biomedicine Technology Co. ,Ltdについて Shanghai LiangRun Biomedicine Technology Co. ,Ltd 所在地:上海 CEO :He Linfu は、中国上海の自由貿易地域にあり、腫瘍の体外診断用試薬の研究開発、製造、販売に特化した会社です。 胃癌、肺癌およびその他の製品の補助診断用途で開発された新しい腫瘍マーカーと検出技術のタンパク質は、いくつかの非癌の深刻な病気の診断においても画期的な成果を得ました。 診断試薬の5000万回の年間生産量が確立されています。 新しいタンパク質マーカースクリーニングプラットフォーム、モノクローナル抗体迅速プラットフォームの準備、磁性ナノ粒子ハイスループット化学発光検出プラットフォーム、抗体検出技術プラットフォーム、質量スペクトル診断機器連携プラットフォームなど、タンパク質全体で6つの検出技術プラットフォームを確立しています。 株式会社イースペース、株式会社アールイーナンバー、株式会社長右ェ門と販売契約を結びました。 特定商取引法に基づく表記 会社名 株式会社イースペース 事業者の名称 山中白 事業者の所在地 〒501-3954 岐阜県関市千疋238番地 事業者の連絡先 電話番号 : 0575-28-4131 営業時間:9:00~17:00 定休日:祝祭日・土曜日・日曜日 問い合わせメールアドレス:yamanaka espacejapan. 商品代金以外の必要料金 送料(日本国内一律770円税込)、商品代引選択時は、代引手数料(660円) 代金(対価)の支払方法 支払方法:クレジットカード、現金振り込み(入金確認後に商品を発送いたします)、商品代引(代引手数料660円かかります) 支払時期 商品注文確定時でお支払いが確定致します。 役務または商品の引渡時期 在庫がある場合:2営業日以内に出荷します お取り寄せ時:2週間後の出荷となります。 返品についての特約に関する事項 商品に欠陥がある場合を除き、基本的には返品には応じません。 不良品、欠品の場合は弊社負担いたします。 それ以外はお客様のご負担を願います。 世界保健機関は世界的な緊急事態を宣言します:2019新型コロナウイルス(COVID-19)のレビュー。 Int J Surg。 2020,76:71-76。 [2] Chen G、Wu D、Guo Wなど。 2019年の重度および中程度のコロナウイルス疾患の臨床的および免疫学的特徴。 JClin Invest。 2020、130(5):2620-2629。 [3] Chan J F W, Yuan S, Kok K Hなど。 人から人への感染を示す2019年の新型コロナウイルスに関連する家族性肺炎クラスター:家族クラスターの研究Lancet. 2020,395(10223):514-523。 [4] Jin Y、Wang M、Zuo Zなど。 コロナウイルス病における血清抗体の診断値と動的分散2019。 IntJ Infect Dis。 2020,94:49-52。 [5] KK、Tsang OT、Leung WS、他へ。 SARS-CoV-2による感染中の後部咽頭唾液サンプルのウイルス量および血清抗体反応の経時的プロファイル:観察コホート研究。 ランセット感染症。 2020,20(5):565-574。

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感染症情報センター Infectious Disease Surveillance Center

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新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)検査キット(イムノクロマト法)• IgM抗体検出用キット• 検体数:538• 陽性判定率:82. 正診率:95. IgG抗体検出用キット• 検体数:521• 陽性判定率:76. 正診率:94. 陽性判定率=感度?、陰性判定率=特異度? 陽性判定率=感度、陰性判定率=特異度だと解釈した場合、発熱を基準に270万人を検査したシミュレーションは以下のようになります。 (IgG抗体検出用キットの方を使った場合)• 新型コロナウイルス感染者:1万人• 非感染者(ただの風邪):269万人• 有病率:0. 0037037037037037) という想定です。 陽性 陰性 感染している 7,638 2,362 感染していない 0 2,690,000• 感度: 感染者を正しく陽性と判定する割合(76. 38%、7,638人)• 特異度: 非感染者を正しく陰性と判定する割合(100%、2,690,000人)• 偽陽性: 非感染者を誤って陽性と判定する割合(0%、0人)• 偽陰性: 感染者を誤って陰性と判定する割合(23. 62%、2,362人) 陰性判定率が特異度のことをさしているとしたら、特異度100%なので偽陽性の問題は発生しません。 しかし、感染者のうち、4人に1人は検出できずに野放し状態になってしまいます。 発熱がある人は、たとえ検査で陰性が出ても自宅待機が望ましいです。 イムノクロマト法とは? 前記事で、 「血中の抗体を調べるので、まったく感染していないにも関わらず抗体が検出されるとは考えにくい」 「カタログ通りなら、偽陽性は発生しない」 という意見を頂きました。 クラボウのサイトに 「血液中の新型コロナウイルス抗体(IgM,IgG)を迅速に検出します」 と記載があります。 wikipedia Lateral flow test lateral flow immunochromatographic assays イムノクロマト法の仕組みを大まかに説明すると、• 検査キットとして長方形(横長)のプレートを用意する• 検査キットの 左端に 色素を設置する• 検査キットの 右端に 抗体を設置する (上記の状態で検査キットが販売されている)• 検査キットの 左端(色素の所)に 血液を垂らす• 検査キットの 右端(抗体の所)に 色がついたら 陽性 血液の中に「抗原(ウィルス)」が含まれていたら、「抗体」の所に「着色された抗原(ウィルス)」が集まります。 抗体部の色が変わるのでウィルスの存在が分かるわけです。 逆に、血液に抗原(ウィルス)が含まれていない場合は、「抗原&色素」が抗体の所に集まらないので、抗体部の色は変わりません。 厳密にいうと正確ではない表現もありますが、イメージをつかんでもらうことを優先してこのような説明にしています。 血液中の「抗体」を、検査キットの「抗原」で捕まえる逆パターンもあります。 抗原と抗体 抗原というのはウィルスなどの異物です。 抗体は血液の中にある免疫機能の一部です。 抗体が抗原(ウィルス)を捕まえます。 そして、ウィルスを殺す役目のマクロファージや好中球などに抗原を引き渡します。 これが免疫。 病気が治る仕組みです。 イムノクロマト法では、「抗体」が「抗原(ウィルス)」を捕まえる機能を利用しています。 (色付き抗原(ウィルス)が抗体の所に集約するので色で分かる) 偽陽性がなぜ起こるのか? 特定の抗原(ウィルス)にだけピンポイントで反応する試薬を作るのって結構難しいはずなんですよ。 目的の抗原に構造が似た別の物質に試薬が反応しちゃうことがあるので。 抗原と抗体は、鍵と鍵穴に例えられることがあります。 基本的には1対1で対応していて、別の鍵だと開かないことになっています。 しかし、非特異 反応といって、検査の過程で予想外の反応をしてしまうことがあります。 例えとして適切かは微妙ですが、「練炭自殺の仕組み」を説明します。 練炭を燃やすと「一酸化炭素(CO)」が発生します。 血液中の赤血球は「酸素(O2)」を取り込まないといけないんですが、間違って赤血球が「一酸化炭素(CO)」を取り込んでしまいます。 酸素不足で死にます。 「赤血球」は「酸素」と反応しないといけないのに、誤って「一酸化炭素」と反応してしまう。 同様に、 「試薬」は「新型コロナ」と反応しないといけないのに、誤って「別の何か」と反応してしまうことがありえます。 なんとなくイメージがつかめたでしょうか? 「絶対に『新型コロナ』としか反応しない試薬」を開発できれば、特異度は100%になります。 つまり、偽陽性が発生しなくなります。 「本当にそんな都合のいい薬品がこの短期間で開発できるものなの?」 という疑問は残りますが、技術的にありえなくはないです。 クラボウの簡易検査キットと同等の検査手法と見ていいでしょう。 クラボウの中国製検査キットは、どういう条件で性能テストが行われたのかが不明でしたが、BioMedomicsでは、どういう条件で試験が行われたのか明記されていました。 新型コロナの感染が確定している患者397名から血液を採取、新型コロナに感染していない人間128名からも血液を採取。 計525名の血液が検査キットの性能テストに使用されています。 (先に答えが分かっている状態で、検査キットが患者を正しく判定できるかをテストしています) 感染者397名中、陽性反応(真陽性)が出たのは352名。 感度は88. 非感染者128名、陽性反応(偽陽性)が出たのは12名。 特異度は90. 63%。 陽性 陰性 感染している 352 45 感染していない 12 116• 感度: 感染者を正しく陽性と判定する割合(88. 66%、352人)• 特異度: 非感染者を正しく陰性と判定する割合(90. 63%、116人)• 偽陽性: 非感染者を誤って陽性と判定する割合(9. 37%、12人)• 偽陰性: 感染者を誤って陰性と判定する割合(11. 34%、45人) BioMedomics、270万人シミュレーション BioMedomicsの検査キットで、発熱を基準に270万人を検査した場合のシミュレーションは以下のようになります。 陽性 陰性 感染している 8,866 1,134 感染していない 252,053 2,437,947• 感度: 感染者を正しく陽性と判定する割合(88. 66%、352人)• 特異度: 非感染者を正しく陰性と判定する割合(90. 63%、116人)• 偽陽性: 非感染者を誤って陽性と判定する割合(9. 37%、12人)• 偽陰性: 感染者を誤って陰性と判定する割合(11. 34%、45人) 感度が88. また、陽性的中率は3. 0339798941433932) 感染者1人を見つけるのに、偽感染者が28人発生する割合です。 感度88. 66%、特異度90. また、偽陰性で感染者を野放しにしてしまう可能性も結構高いです。 別の資料も紹介。 以下の論文では、感染者397名、非感染者128名に試験して、感度88. BioMedomicsの検査キットと数値がぴったり一致するので、同じ検査キットを使っているのではないかと思われます。 1滴の血液から15分で検査が出る。 とのことなので、クラボウやBioMedomicsと同じ検査手法とみなしていいでしょう。 性能は、• IgM抗体検査キット• 感度: 95. 特異度: 97. IgG抗体検査キット• 感度: 91. 特異度: 96. Novazym、270万人シミュレーション Novazymの検査キットで、発熱を基準に270万人を検査した場合のシミュレーションは以下のようになります。 (IgG抗体検査キットの場合) 陽性 陰性 感染している 9,180 820 感染していない 96,840 2,593,160• 感度: 感染者を正しく陽性と判定する割合(91. 8%、9,180人)• 特異度: 非感染者を正しく陰性と判定する割合(96. 4%、2,593,160人)• 偽陽性: 非感染者を誤って陽性と判定する割合(3. 6%、96,840人)• 偽陰性: 感染者を誤って陰性と判定する割合(8. 2%、820人) 感度が91. また、陽性的中率は8. 0865874363327674) 感染者1人を見つけるのに、偽感染者が11人発生する割合です。 感度91. 8%、特異度96. 検査キットの性能比較 クラボウ• クラボウ、IgM検査キット• 感度: 82. 58%• 偽陽性: 0%• 偽陰性: 17. 42%• クラボウ、IgG検査キット• 感度: 76. 38%• 偽陽性: 0%• 偽陰性: 23. 62% BioMedomics• BioMedomics、検査キット• 感度: 88. 66%• 特異度: 90. 偽陽性: 9. 37%• 偽陰性: 11. 34% Novazym• Novazym、IgM検査キット• 感度: 95. 特異度: 97. 偽陽性: 2. 偽陰性: 4. Novazym、IgG検査キット• 感度: 91. 特異度: 96. 偽陽性: 3. 偽陰性: 8. 2% まとめ 検査キットによって検査精度が大きく違いますね。 クラボウは特異度にステータス全振りって感じがします。 偽陽性が発生しない代わりに、4人に1人は感染者を見逃す。 それって検査としてどうなの? Novazymが一番性能バランスが良い気がします。 ポーランドに医療大国のイメージがないんですが、技術的にはどうなんでしょう? BioMedomicsは性能はそこまで良くないですが、臨床数が具体的に書かれていてデータの信ぴょう性は一番高いかなと思います。 3社の検査キットが、商業的に日本国内で入手可能か、また入手したとして利用することが違法とならないかについては当方では把握しておりません。 各社に直接お問い合わせください。 続編もあります。

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2019

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以下、このPCR検査と今後の医療体制について、Q&A方式で解説します。 皆さま、どうぞ適正に医療機関を受診するようにお願いします。 問1 PCR検査の精度はどのぐらいですか? 臨床検査の精度管理には、いろんな指標があります。 そのうち感度というものが重要な指標なので、これで説明します。 感度とは「真の感染者に検査したとき、どれくらいが陽性になるか」というもの。 裏を返せば、「見逃しがどれくらい出るか」という指標でもあります。 実は、新型コロナウイルス感染症に対するPCR検査の感度は高くありません。 諸説ありますが、おそらく70%以下だと思われます。 10人の感染者がいたとして、少なくとも3人は見逃すってことです。 このことを理解いただいたうえで、以下を読み進めてください。 問2 なぜ、保健所による行政検査は制限されていたのですか? 地方における検査体制は無尽蔵ではありません。 検査を行う機械も必要ですが、検査のための試薬も必要です。 もちろん、検査技師も必要で、検体を運ぶ人も必要です。 これまで医師が必要と判断しても、そのすべてを受け止めるだけの検査体制がありませんでした。 今回、民間の検査機関が参入して、検査体制が強化されること自体は良いことだと思います。 問3 検査を受けたい人なら誰でも受けられるのですか? いいえ、誰もが受けられるわけではありません。 症状が長引いていて、かつ医師が必要と認める患者さんだけです。 公費が充てられるとのことで、自己負担はありませんが、そもそもは1回あたり1万8000円もする検査です。 風邪症状だけで皆さんが使い始めたら大変なことになります。 ただでさえひっ迫している社会保障費ですから、必要な患者さんに絞られるべきです。 問4 なぜ、一般のクリニックでは検査をしてくれないのですか? 民間の検査機関における体制も十分ではないからです。 万一、検査依頼が殺到してしまうと、重症患者への検査ができなくなってしまう恐れがあります。 ですから、感染が確認された患者さんの入院体制までが整った医療機関に絞っています。 もうひとつ、医療従事者を危険にさらすという問題もあります。 PCR検査というのは、鼻やのどに綿棒を突っ込んで検体を採取します。 そうすると、多くの人は激しく咳き込みます。 このときウイルスを含んだ粒子を大量に拡散させるんですね。 インフルエンザの検査であれば、サージカルマスクを着用していれば予防できるのですが、新型コロナだとサージカルマスクでは防ぎきれない可能性が指摘されています。 小さなクリニックの診察室だと換気が不十分なこともあり、医療従事者の感染リスクとして心配されているのです。 さらに、十分な換気もしないまま、次の患者さんが診察室に入ると…その患者さんすら感染してしまうリスクになります。 ですから、このPCR検査は小さなクリニックで行うべきではありません。 それなりの設備をそなえた医療機関でのみ行うべきなのです。 問5 軽症でも検査で診断すれば、外出自粛などの予防につながるのでは? 前述のように、PCR検査の感度は高くありません。 見逃しが多いということです。 検査をして陰性であれば、皆さん、自分は大丈夫だ、ただの風邪だと思ってしまいますよね。 そうやって、外出を自粛せずに仕事をしたり、遊びに行ったりするかもしれません。 これでは、感染拡大の原因になってしまいますね。 検査結果によらず、誰しも症状があるあいだは、家で療養していただくことが一番なんです。 問6 とはいえ、診断してもらった方が安心なのですが? よくわかります。 原因不明の発熱ほど不安なものはないですよね。 診断名を聞いただけで安心される患者さんもいらっしゃいます。 たとえ治療できなかったとしても、見通しを伝えることだって医療の役割だと私も思います。 それでも、どうか症状が軽いのであれば、いまは診断を求めずに家で休まれていてください。 症状の軽い人まで病院に集まってしまうと、待合室に人混みができてしまいます。 ほとんどの人は新型コロナに感染していないでしょう。 でも、そこには本物の感染者も混じっている可能性があるのです。 現時点において、皆さんが電車に乗っても、スーパーに買い物に行っても、新型コロナに感染する可能性はほとんどありません。 そこまで地域流行していません。 でも、唯一例外なのが病院の待合室なんです。 新型コロナではなかったのに、病院に行ったばっかりに新型コロナに感染して帰ってくる。 そんなことが起きてしまうことを心配しています。 ですから、感染していない人が病院に行かないことこそが、感染拡大を防止するうえで重要なのです。 病院に人混みを作らないことで、体調不良で受診してくる乳幼児や高齢者、基礎疾患のある人を守ってください。 不安な方のためには、各都道府県が電話相談窓口を設置しています。 県庁のウェブサイトなどで確認してみてください。 もちろん、症状が4日以上長引いているとか、倦怠感が強い、息苦しい、食事がとれないなど、症状が重いと感じるようでしたら、迷わず医療機関を受診いただいて結構です。 問7 軽症のうちに診断した方が重症化が予防できるのでは? いいえ、早めに受診しても重症化を予測することはできませんし、軽症の段階から使用できる治療薬もありません。 たしかに、重症患者に対して使われている薬剤(カレトラ、アビガンなど)はあるのですが、これら薬剤の効果については、まだ明確ではありません。 風邪薬や抗菌薬などと比べると副作用の強い薬です。 軽症者が内服することのメリットはありません。 確かに、高齢者や基礎疾患がある方については、重症化するリスクが存在します。 何らかの見守りが必要になることもありますから、体調のことで気になることがあったり、2日程度たっても症状が改善しないのであれば、(新型コロナ以外の可能性もふまえて)かかりつけ医に早めに相談することをお勧めします。 あと、お子さんを見守っているお母さん(とお父さん)。 あなたの直観は正しいです。 親として病院に連れて行った方がいいと思うなら、周囲がとやかく言うことではありません。 迷わず受診させてください。 ただし、「大丈夫そうなんだけど、念のため診断してもらおうかな」だったら、ゆっくり寝かせておいた方が良いかもしれません。 判断に迷うようでしたら、小児救急でんわ相談の短縮番号「 8000」をプッシュしてみてください。 お住まいの都道府県の相談窓口に自動転送され、小児科医師や看護師から対処の仕方や受診する病院などのアドバイスが受けられます。

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